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醫(yī)療器械行業(yè)投資研究報(bào)告:液體活檢技術(shù)獲里程碑式突破

發(fā)布日期:2023-03-11 瀏覽次數(shù):

投資要點(diǎn)

  事件:艾德生物的人類 EGFR 突變基因檢測試劑盒(多重?zé)晒?PCR 法)獲批,這是國內(nèi)首個(gè)獲批用于伴隨診斷的液態(tài)活檢產(chǎn)品。

  點(diǎn)評:液態(tài)活檢技術(shù)率先在個(gè)體化用藥領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。 液體活檢是指一種非侵入式的血液測試,能監(jiān)測腫瘤或轉(zhuǎn)移灶釋放到血液的循環(huán)腫瘤細(xì)胞(CTC)和循環(huán)腫瘤 DNA(ctDNA)碎片,是檢測腫瘤、輔助治療的突破性技術(shù),被評為“ 2015 年度十大突破技術(shù)”之一,同時(shí)于 2017 年榮登全球十大新興技術(shù)之首。 根據(jù)我們于 2016 年 4 月發(fā)布的《 腫瘤檢測,萬億藍(lán)海初露端倪》,不考慮癌癥早期篩查, 中國液態(tài)活檢的潛在市場空間超過 200 億元,主要用途包括個(gè)體化用藥指導(dǎo)、癌癥治療過程監(jiān)測和預(yù)后等,本次艾德生物獲批產(chǎn)品為國內(nèi)首個(gè)液態(tài)活檢產(chǎn)品,意味著液態(tài)活檢技術(shù)逐漸進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化階段,建議密切關(guān)注相關(guān)企業(yè)的研究進(jìn)展, 重點(diǎn)推薦艾德生物、北陸藥業(yè)(世和基因)、麗珠集團(tuán)、貝瑞基因和華大基因。

  首個(gè)參照 FDA 標(biāo)準(zhǔn)審評的 ctDNA 試劑盒,增加藥物有效性試驗(yàn)進(jìn)一步提高壁壘。 本次獲批產(chǎn)品是 CFDA 通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道,首次參照 FDA 伴隨診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)審評的 ctDNA 檢測試劑盒, 用于臨床檢測晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者血液 ctDNA 中 EGFR 基因突變狀態(tài),篩選適合接受一代至三代 EGFR 靶向藥物治療的患者, 其中 19 外顯子缺失、 L858R 突變用于鹽酸??颂婺崞陌殡S診斷檢測, T790M 突變用于甲磺酸奧希替尼片的伴隨診斷檢測,審評過程中按照 FDA 標(biāo)準(zhǔn)增加了藥物有效性試驗(yàn)(即試劑盒檢測陽性后給予靶向藥,觀察是否有效),我們預(yù)計(jì)后續(xù)同類產(chǎn)品可能會(huì)采用同樣的審評流程,進(jìn)一步提高產(chǎn)品壁壘。

  創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道有望加速新技術(shù)、新產(chǎn)品的上市進(jìn)程,我們預(yù)計(jì)后續(xù)將有多個(gè)液態(tài)活檢產(chǎn)品獲批上市。CFDA 于 2014 年啟動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序,以本次獲批的艾德生物 EGFR 試劑盒為例,該產(chǎn)品于 2017 年 3月進(jìn)入特別審批通道, 2018 月 1 月獲批, 考慮進(jìn)入創(chuàng)新通道前的審評時(shí)間,審評周期在一年半左右, 對于三類醫(yī)療器械審評來說,審評周期大大縮短; 與此同時(shí), 我們認(rèn)為創(chuàng)新通道中同靶點(diǎn)品種包括 2015 年 8 月進(jìn)入的華因康基因、2016 年 9 月進(jìn)入的燃石醫(yī)學(xué)、2017 年 3 月進(jìn)入的諾禾致源和 2017 年 4 月進(jìn)入的世和基因有望參考艾德的審批流程,成為下一批獲批的液體活檢產(chǎn)品。


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